恩杂鲁胺(enzalutamide)(enzalutamide)医治与安慰剂相比显示出良好的利益风险比

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  独立数据监控委员会(IDMC)在对前列腺癌药品恩杂鲁胺( enzalutamide )的全球性III期PREVAIL研究的一项既定中期分析取得了积极结果。该

  独立数据监控委员会(IDMC)在对前列腺癌药品恩杂鲁胺(enzalutamide)(enzalutamide)的全球性III期PREVAIL研究的一项既定中期分析取得了积极结果。该项试验在1700多例经雄激素剥夺治疗方法医治后病情恶化严重且还未接受化学疗法的转移扩散性前列腺癌患病者中开展。鉴于该试验中所观察到的共同主要终点——影像学无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的临床利益,以及所观察到的安全属性,IDMC得出结论称,恩杂鲁胺(enzalutamide)表现出了良好的利益-风险比。IDMC建议终止PREVAIL试验,同时明确建议向安慰剂组提供恩杂鲁胺(enzalutamide)医治。

  IDMC中期分析的数据如下:与安慰剂组相比,恩杂鲁胺(enzalutamide)医治组总生存期(OS)表现出了统计学意义的显着优势(p<0.0001),去世风险减少30%(HR=0.70,95% CI:0.59-0.83)。与安慰剂组相比,恩杂鲁胺(enzalutamide)医治组影像学无进展生存期(radiographic PFS)表现出了统计学意义的显着优势(p<0.0001),影像学进展或去世风险减少81%(HR=0.19,95% CI:0.15-0.23)。

  在中期数据分析截止时间,恩杂鲁胺(enzalutamide)医治组患病者患病者存活率为72%,计算点估计中位总生存期为32.4个月(95% CI,31.5个月上限尚未高达);安慰剂组患病者存活率为65%,计算点估计中位总生存期为30.2个月(95% CI,28.0个月上限尚未高达)。因为实验将提前终止,同时大多患病者仍然存活,估计的总生存期不会与HR一样精确。恩杂鲁胺(enzalutamide)医治组中位影像学无进展生存期数据尚未取得(95% CI,13.8个月上限尚未高达),安慰剂组影像学无进展生存期为3.9个月(95% CI,3.7-5.4)。鉴于整体存活率利益和所观察到的安全特性,
恩杂鲁胺(enzalutamide)(enzalutamide)医治与安慰剂相比显示出良好的利益风险比
IDMC认为整体利益-风险比利于恩杂鲁胺(enzalutamide)医治组,同时明确建议对安慰剂组患病者提供恩杂鲁胺(enzalutamide)医治。

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