前列腺癌药恩杂鲁胺(enzalutamide)(Xtandi)的临床研究

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  2012年8月31日,美国食品药品监督管理批准了 Xtandi (Enzalutamide,恩杂鲁胺),用于医治转移扩散性对去势医治无效的前列腺癌,用该药医

  2012年8月31日,美国食品药品监督管理批准了 Xtandi(Enzalutamide,恩杂鲁胺(enzalutamide)),用于医治转移扩散性对去势医治无效的前列腺癌,用该药医治的患病者之前需已接受过多西紫杉醇的医治。恩杂鲁胺(enzalutamide)是一种白色结晶非吸湿性固体。实际上不溶于水。以口服给药液体充填明胶胶囊供应。每粒胶囊含40 毫克的enzalutamide在辛酰己酰聚氧甘油酯中为溶液。

  临床研究:在以前接受基于多西他赛医治转移扩散去势耐受前列腺癌患病者一项随机,安慰剂-对照,多中心3期临床实验评估恩杂鲁胺(enzalutamide)的治疗效果和安全特性。主要终点是总体活存。总共1199例患病者被随机化2:1接受或XTANDI口服剂量160 毫克每日1次(N = 800)或安慰剂口服每日1次(N = 399)。所有患病者继续雄激素剥夺医治[deprivation therapy]。.患病者被允许,但不需要继续或开始糖皮质激素。

  在医治组间平衡以下患病者人口统计和基线疾病特点。92%患病者有ECOG体能状态计分0-1和28%有平均简明痛苦量表计分≥ 4。91%患病者有骨内转移扩散和23%有肺和/或肝内脏涉及。51%患病者有疾病进展的放射影像证据和41% 只有PSA进展研究纳入。所有患病者有接受以前基于多西他奇医
前列腺癌药恩杂鲁胺(enzalutamide)(Xtandi)的临床研究
治和24%曾接受两种细胞毒化学疗法方案。试验时间段,48%患病者用恩杂鲁胺(enzalutamide)组和46%用安慰剂组患病者接受糖皮质激素。恩杂鲁胺(enzalutamide)的推荐剂量和日程为:口服160mg,每天一次。

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